Nonfulfillment del producte o del servei d'un requisit previst o expectativa raonable d'ús, incloent-hi consideracions de seguretat. Hi ha quatre classes de defectes: classe 1, molt seriós, condueix directament a una lesió greu o pèrdua econòmica catastròfica; classe 2, seriós, condueix directament a importants lesions o pèrdua econòmica significativa; està relacionada amb la classe 3, major, per als principals problemes pel que fa a l'ús normal o raonablement previsibles destinat; i la classe 4, menor, està relacionat amb problemes menors pel que fa a l'ús normal o raonablement previsibles.